Här kommer vi att lägga in länkar, dokument etc. med fokus på vävnadsdirektiven.

SSRM anordnade ett mycket lyckat seminarium i Stockholm 14 oktober. Här följer en sammanfattning skriven av Susanna Apter:

SSRM och den nationella könscellsgruppen bjöd in till ett seminarium om vävnadsdirektivet den 14 oktober  2010 i Huddinge

Efter SSRM:s ordförandes, Mats Wiklands, inledande ord påbörjades dagen med en föreläsning av Anne Snis, som är projektledare för det nationella vävnadsprojektet. Anne presenterade en omfattande sammanfattning över vävnadsprojektets arbete. Gruppens uppgift har varit att samordna implementeringen samt skapa ett likartat bruk av regelverket runt EU:s vävnadsdirektiv. Mera information om gruppens arbete kan hittas på projektets hemsida www.vävnad.se. 

Vävnadsprojektet är indelat i sju vävnadsområden: hornhinne-, hud-, könscells-, cellulära terapi-, benvävnads-, hjärtklaff- och stamcellsgruppen. Ulrik Kvist, ordförande för könscellsgruppen, fortsatte dagen med att beskriva omfånget av den grupp som berör oss mest och som också utför de flesta tillvarataganden. Årligen utförs drygt 10 000 äggplockningar i Sverige, vilka resulterar i uttaget av 80-100 000 ägg. Idag regleras vårt arbete på IVF-klinikerna av både biobankslagen och vävnadsdirektivet. En översyn av biobankslagen pågår som bäst och det har föreslagits att vi i fortsättningen bara skall regleras av vävnadsdirektivet.

Könscellsgruppen har indelat sitt eget arbete i ytterligare olika undergrupper. En av dessa undergrupper, GamIT 2015+, presenterades av Julius Hreinsson. Julius berättade om en vision om ett enhetligt datasystem som kunde vara tillgängligt för alla Sveriges vävnadsinrättningar. Det gemensamma IT-språket väckte stort intresse, inte minst på grund av det överväldigande kravet på en 70-årig lagringstid av patientdata. I sin presentation redogjorde Lars Björndahl för de grundläggande spermieparametrar som det gemensamma IT-systemet borde innehålla. Även ett gemensamt språk inom embryobedömning fick gehör. Kersti Lundin presenterade en bedömningsmodell utarbetad av ESHRE och Alpha. Bedömningsmodellen har inte ännu publicerats.

Eftermiddagen handlade bl.a. om Socialstyrelsens roll som inspektör av vävnadsinrättningarna. Socialstyrelsens Helena Ström och Mona Hansson berättade om myndighetens krav, vilket kort kan summeras som dokumenterade rutiner för kontroll av hela verksamhetskedjan (bl.a. spårbarhet, godkännande, transportrutiner, avvikelsehantering till Socialstyrelsen, personalkompetens). Innan Socialstyrelsen kommer på en inspektion vill inspektörerna bekanta sig med vissa dokument och den mottagande kliniken ska svara på ett frågeformulär. Inspektionen består av en genomgång av oklarheter i formuläret, en rundvandring på kliniken med stickprov, möte med personalen och en kontroll av upp till två förvalda fokusområden. Dagen avslutas med en återkoppling. Inom 30 dagar efter inspektionen får vävnadsinrättningen ett tillsynsbeslut med möjliga krav på åtgärder.  Vid ett förlängt tillstånd gäller tillståndet i 2,5 år.

Problematiken kring avvikelserapporteringen till Socialstyrelsen frambringade många frågor då inga riktlinjer ännu finns. För att kunna skapa pålitlig statistik på basen av rapporterna efterlyste seminariedeltagarna gemensamma spelregler.

Seminariedagen var fylld med information om vävnadsdirektivets inverkan på vår bransch. Vi diskuterade dagens problem och framtidens visioner, vilka kan beskrivas som framtida gemensamma språk. Vävnadsprojektets arbete fortsätter ett tag framöver. SSRM vill gärna fungera som en länk mellan projektet och vävnadsinrättningarna och uppmanar därför IVF-klinikerna att dela med sig åsikter och frågor till SSRM så att vi tillsammans kan arbeta med de krav som vävnadsdirektivet ställer på oss (e-post till info@ssrm.se).

Susanna Apter

Uppdaterad 2011-11-09